임상시험 계획서만 제출하고도 판매가 가능하도록 한 '의약품 조건부 허가제도'가 부실하게 관리되고 있는데도, 담당부처인 식품의약품안전처는 제도를 보완하기보다 사업을 확대하려 하고 있다는 지적이 나왔다.
7일 국회 보건복지위원회 소속 최종윤 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 조건부 허가 품목별 자료에 따르면, 지난 10년간 허가 품목 35개 중 15개(42%)가 허가된 지 3년이 지나도록 임상시험 결과를 제출하지 않은 것으로 확인됐다.
심지어 10년째 시험 결과를 제출하지 않고 있는 허가 품목도 있었다.
'신속허가제도'라고도 불리는 조건부 허가제도는 항암제 등 중대질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우 3상 임상시험 자료를 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 조건으로 의약품 판매를 허가하고 있다.
치료법이 어려운 환자들의 치료 접근성을 높이기 위한 취지로 도입됐다.
문제는 조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출에는 기한이 없는 탓에 허점을 악용하는 사례가 나온다는 점이다.
최 의원은 "조건부 허가를 받은 의약품의 임상시험 결과 보고서가 제약회사가 정한 기간보다 연기될 경우 식약처가 내부 논의와 자문을 거쳐 연기해주고 있다"면서 "식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회도 거치지 않는다"고 설명했다.
또 조건부 허가를 받은 의약품 개발사는 임상시험 진행 현황을 반기별로 보고해야 하지만, 임상시험 경과 보고도 전체 35품목 중 7품목만 진행된 것으로 나타났다.
조건부 허가를 받은 품목 80%는 임상시험 진행 현황을 보고하지 않았다는 얘기다.
최 의원은 "기존 제도의 관리·감독도 부실한데 윤석열 정부가 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계, GIFT'를 추진한다면 제약회사가 이 제도를 악용하는 데 꽃길을 깔아주는 것"이라며 "환자의 치료 기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사 주가 올리기나 개발을 목적으로 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다"고 말했다.
GIFT는 식약처가 혁신 의료제품의 심사 기간을 기존보다 75%가량 단축해 빠른 시장 출시를 독려하는 제도다.
변선진 기자 sj@asiae.co.kr
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