[아시아경제 이관주 기자, 김영원 기자] 스마트폰 애플리케이션(앱) 등 소프트웨어 등으로 환자를 치료하는 ‘디지털치료제(DTx)’ 시대가 활짝 열렸다.
미국에서는 이미 20개의 DTx가 식품의약국(FDA) 승인을 받아 임상 현장에서 활용되고 있고, 우리나라에서도 10여개 기업이 확증임상 단계에 들어가며 올해 1호 DTx가 탄생할 것으로 예상된다.
세계적 IT 강국이자 의료 강국인 우리나라에 DTx는 새로운 기회의 땅이 될 것이란 기대감도 크다.

아시아경제 주최로 22일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 ‘굿브레인 2022 국제 콘퍼런스’에서는 ‘한국을 세계 DTx 허브로’를 주제로 국내 DTx 연구·개발의 최전선에서 활약하고 있는 CEO·전문가와 규제당국 관계자들이 심도 있게 논의하는 시간을 가졌다.
이번 패널토론은 김재진 대한디지털치료학회 회장(강남세브란스병원 정신건강의학과 교수)을 좌장으로 강성민 로완 대표, 강성지 웰트 대표, 강영규 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과장, 노유헌 이모코그 대표, 정태명 히포티앤씨 대표, 하성욱 KMI한국의학연구소 전략기획본부장이 참여했다.

-세계적 수준과 비교할 때 우리나라 DTx의 수준을 어느 정도라고 평가하나?

▲강성지 대표= DTx가 2017~2018년 미국에서 FDA 허가가 나고 다른 나라로 점점 기조가 확산되는 것은 자연스러운 일이었다.
우리나라 입장에서는 3년 정도 제도적 진입에 따른 격차는 있었지만, 지금 돌이켜보면 긴밀히 제도를 정비하고 산업계의 호응도 받쳐줘 상당 부분 격차를 해소했다.
전기차와 비슷하다고 본다.
패러다임 변화에서 우리가 기술을 갖추고 산업을 이끌어갈 수 있다.
DTx도 미국이 주도하고 있지만, 우리가 디지털을 키워드로 잡아 최소한 아시아 시장은 충분히 주도할 수 있다.

▲노유헌 대표= 현재 품목허가를 진행하고 있는데 치매 DTx로 달려 나가는 회사가 세계적으로 많지 않다.
한국에서는 많은 진전이 있다.
기반기술도 미국, 유럽과 차이가 없다고 생각한다.
조만간 의미 있는 성과가 나올 것으로 기대한다.

▲정태명 대표= 다만 우리나라가 DTx 허브가 될 수 있는지는 깊이 생각해봐야 한다.
투자가 미국은 수천억원씩 받는데 우리나라는 100억~200억원에 미치지 못하고 있다.
FDA는 인가된 DTx가 20개인데 정부가 허브로 만들 정책을 갖고 있느냐 살펴봐야 한다.
정부의 정책과 기업들이 세계 최고가 되겠다는 의지가 결합해야 하는데, 차선책으로 아시아의 허브가 되는 것도 고려해야 한다.

-DTx 개발 과정에서 가장 어려운 부분은?

▲강성민 대표= 가장 고민되는 부분은 사용자경험, 순응도다.
의사의 착각이라는 농담을 하는데, 의사는 약을 처방하면 환자가 용법 그대로 다 먹고 정해진 날 정시에 와서 진료를 받으려 기다릴 거라고 생각하지만 놓치는 경우가 많다.
건강관리 앱을 몇 개 내려받아 사용한 경험이 있을 텐데, 한 달 이상 해본 적이 저조차도 없다.
어떻게 순응도를 높일 수 있을지가 가장 큰 고민이다.

▲하성욱 본부장= 제삼자의 입장에서 DTx 기업 CEO들의 고민을 들어보면, 의사결정 과정을 힘들어한다.
답이 없기 때문이다.
개발 과정에서 탐색임상을 할지, 확증임상을 할지, 임상을 한국부터 하냐 미국부터 하냐 등 많은 의사결정을 해야 한다.
태동기 산업이다 보니 커뮤니티를 통해 노하우를 공유하는 등의 방법밖에 없다.
노하우가 적어 아직 척박하긴 하지만, 한번 불이 붙으면 글로벌 플레이어로 성장할 수 있을 것이란 기대도 한다.

-DTx가 정말 중요한 치료 수단으로 의료 시장에 보편화될 수 있을까?

▲노유헌= 반드시 그렇게 될 것이라고 기대한다.
다만 새로운 의료시스템 적용에 5년 이상 걸릴 거라고 본다.
디지털치료는 기존 치료 영역이 유지된 상황에서 치료 영역이 확대되는 것이다.
이는 기존의 의료영역이 환자주도형으로 바뀌는 걸 의미한다.
환자주도형은 많은 인식 전환이 필요하고, 환자 자신도 받아들일 준비를 하며 DTx를 받아들일 시간이 필요하다.
DTx도 보완돼 단독으로 충분히 효과를 발휘할 수 있을 것이니 5~7년 후면 많은 분이 효과를 볼 것으로 기대한다.

▲강영규 과장= 미국이나 유럽도 임상적으로 적극적으로 사용하는 부분은 이제 시작 단계라고 본다.
개발되는 제품도 많고 시간이 더 지나면 긍정적일 것이라 생각한다.
페어 테라퓨틱스의 DTx 3개가 지난해 1만4000건 정도 사용됐다.
독일 디가(DiGA)에서 등재된 수도 5만1000건 정도로 조사됐다.
전반적인 데이터 따라서 DTx 사용은 증가하지 않을까 생각한다.

-DTx는 IT 플랫폼·기술과 극도로 전문적인 의학 지식이 결합해야만 빛을 발할 수 있다.
서로 다른 분야의 융합을 위해 어떤 노력이 필요할까?

▲하성욱= 식약처에서 임상 허가가 완료된 DTx 기업들의 면면을 다 알지는 못하지만, 대략 3:7, 4:6 정도로 의학 분야와 IT 분야로 나뉠 것이다.
각기 다른 분야에 있는 사람들이 서로 사용하는 용어를 이해하고 하나의 방향으로 달리기 위해서는 양쪽으로 이해하는 리더십이 필요하다.
(DTx) 태동기의 상황에서 특히나 양쪽 측면에서의 리더십과 리스크를 줄일 수 있도록 하는 노력이 필요하다.

▲강성민= 병원과의 협업에서 진료와 다른 부분은 거부감이 없다는 점이다.
하고 싶지만 못했던 것을 해결하는 좋은 도구라고 생각하고 적극적으로 (기업을) 도와주신다.
아쉬운 점은 병원에 있으면서 모두가 가지고 있는 착각이다.
처방하면 환자가 그대로 따른다고 생각하는 것이다.
DTx에 대한 순응도를 높여야 하는데, 이를 (병원 측에) 이해시키는 것이 어렵다.

▲정태명= 인문학적으로 고민할 필요가 있다.
자신의 전문 분야가 다른 것보다 우월하다고 생각해서는 안 된다.
의사가 의학적인 지식이 많다고 다른 분야보다 우월하다고 생각하거나, AI 전문가가 스스로 더 우월하다고 생각해서 협업이 안 되는 부분이 있다.
규제기관을 이해하지 못하고 항의하는 경우도 있다.
각각 다른 분야를 존중해야만 협업이 가능하다.

-우리나라의 DTx 규제 수준을 외국과 비교한다면.

▲강영규= 국내 DTx 규제가 해외 국가들과 비교해 뒤처진다고 생각하지 않는다.
해외 국가는 DTx 관련 규제에 소프트웨어 의료기기 가이드라인을 적용하지만, 국내에서는 소프트웨어 의료기기 가이드라인과 별개로 DTx 관련 가이드라인을 따로 발간했다.
그런 점에서 외국에서 봤을 때 식약처가 인허가에 있어서는 선두라는 인식을 갖고 있지 않을까 한다.
지난주 국제의료기기규제당국 포럼에서 FDA 관계자가 식약처 가이드라인 관심을 보이기도 했다.
FDA처럼 아예 승인이 없게 사용하게 하는 파격적인 규제는 없지만, 한국에서도 최근 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 제정되면서 혁신의료기기로 지정되면 패스트트랙으로 갈 수 있도록 만들었다.
향후 보완 사안을 개선해갈 예정이다.

▲강성지= 오히려 불과 몇 년 전까지 DTx 관련 제품이 워낙 많이 나와서 옥석을 가리기 힘든 상황이었다.
개발이 아닌 마케팅에 힘쓰면 매출이 나는 상황에서는 의료진과 소비자 모두 올바른 제품을 선택하기 힘들다.
규제라는 것은 제대로 하는 기업을 보호하는 역할도 한다.
또 해외에서 국내 규제를 참고해 설정한다면 국내 기업이 해당 국가에서 대응할 위험이 줄어들고 보호받을 수 있을 것이다.

-DTx의 급여화. 지나치게 과정이 길고, 절차가 복잡하다는 의견이 많다.
어떤 과정을 거치는 것이 바람직할까?

▲정태명= 개인적으로 DTx는 급여화에 오랜 시간이 걸리는 것에 상관이 덜하다고 본다.
4~5만원 정도 비용 때문에 치료를 안 받지는 않을 것이라고 생각한다.
다만 급여화 시간이 너무 오래 걸리는 것에 대해서는 더 빨리 진행될 수 있도록 여러 조치를 취해주면 좋겠다.

▲김재진 좌장= 아무리 약이 잘 만들어져도 환자가 생각하는 비용 이상이라면 보편화되기 힘들다.
그래서 급여화 문제가 중요한 것이다.
국내 심사 과정만 390일이었지만, 지난 7월 디지털치료기기 규제 개선안이 발표되고 후속 조치가 이뤄지고 있다.
심사 과정이 80일로 줄어들고, 건강보험심사평가원에는 디지털의료전문평가위원회가 구성됐다.
국내에 환자에게 빨리 도움이 되는 제품이 나오길 바란다.