BS 인터뷰
70개국 1.8만대 판매 ‘슈링크’
임상 효과 17편 국제학술지에
‘볼뉴머’는 2024년 美 FDA 승인
“해외 허가 사례 적어 큰 의미
의료진들 입소문 덕 홍보 효과↑
기존 제품 사용 부위 확대 노력”
“과학적 근거는 클래시스의 성장 동력 그 자체입니다.
”
혁신은 종종 미지의 설원을 걷는 것처럼 느껴진다.
미용 의료기구 전문기업 클래시스는 메디컬 에스테틱 허가의 기준점을 만들어가는 기업으로 꼽힌다.
 | 미용 의료기구 전문기업 클래시스의 김은재 고객혁신실 학술임상팀 팀장(왼쪽)과 남기화 품질인증본부 임상개발팀 팀장은 소비자가 안전하게 믿고 사용할 수 있도록 효과를 입증하는 임상 데이터 등 과학적 근거를 회사의 성장 동력으로 꼽는다.
정희원 기자 |
클래시스가 선보인 하이푸 기기 ‘슈링크(해외명 울트라포머) 시리즈’는 국내를 넘어 전 세계 70개국에 1만8000대 이상 판매된 블록버스터로 자리 잡았다.
모노폴라 RF(MRF) 기기 볼뉴머 역시 출시 2년 만에 국내외 1700대 이상을 판매하고, 지난해에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 취득했다.
국내서 슈링크는 이미 하이푸 리프팅의 대명사로 쓰이는 중이다.
수많은 미용 의료기기 사이에서 이 같은 성과를 얻을 수 있었던 것은 이 회사가 자사 기기의 ‘과학적 근거(Scientific Evidence)’를 명확히 하는 데 심혈을 기울였기 때문이다.
미용 의료기기 분야는 크게 발전했지만, 해외 임상이나 인허가 과정은 아직 초기 단계에 머물러 있는 게 현실이다.
클래시스는 K-메디컬 에스테틱의 흥행을 이끈 주역인 만큼 누구보다 먼저 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보해나가는 중이다.
무기로 내세운 것은 ‘과학적 근거’로 무장한 임상 데이터다.
자사 기기의 객관적인 효과를 연구해 선보이고, 전 세계 의료인과 인허가 기관에 클래시스 브랜드의 우수성을 수월하게 납득시킨다.
실제 슈링크의 경우 효과를 입증하는 31편의 임상데이터가 나왔다.
이 가운데 17편은 SCI급 학술지에 게재됐다.
볼뉴머 역시 출시 후 18편의 학술논문으로 객관적인 데이터를 제시하고 있다.
클래시스 김은재 고객혁신실 학술임상팀 팀장과 남기화 품질인증본부 임상개발팀 팀장을 만나 회사의 연구개발 여정에 대해 들었다.
-클래시스는 이미 대표 제품 슈링크를 통해 대중에게 잘 알려진 브랜드다.
이미 입증된 기기인데 연구를 더 깊게 하는 것 같다.
“과학적 근거는 안전, 효과, 신뢰를 확보하는 가장 중요한 도구입니다.
사용하게 될 의사 선생님에게는 장비의 기술, 효과, 사용법 등을 전문가의 눈높이에 맞춰 설명할 수 있는 데이터가 되고요. 의료소비자에게도 명확한 효과를 보여주는 요소로 작용합니다.
최근 소비자들도 제품 신뢰성과 안전성에 대한 관심이 높아지면서 과학적 근거의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.
처음 의료진에게 우리 장비를 알릴 때 신뢰도를 높일 수 있는 요소가 과학적 근거가 아닐까요. 실제 볼뉴머를 받은 의료소비자 만족도를 조사했는데 82%가 시술에 만족한다고 답했습니다.
통증 역시 덜하다고 느꼈다고 합니다.
볼뉴머는 클래시스의 혁신기술인 ‘수랭식 쿨링’ 기술 등이 더해진 새로운 장비였다 보니 이해와 설명에 시간이 더 걸릴 거라고 생각했어요. 다만 과학적 근거 덕분에 파급효과가 빨랐던 것 같습니다” (김은재 팀장)
-볼뉴머가 미국 FDA 승인을 빠르게 받은 점도 과학적 근거와 연관이 있다고 보시나.
“물론입니다.
미국 FDA 승인 과정에서 철저한 준비와 규제 검토자와의 명확한 소통이 핵심이었습니다.
잘 준비된 사이언티픽 에비던스 덕분에 추가 자료 요청 없이 승인을 받을 수 있었던 것은 매우 예외적인 사례로 평가됩니다.
” (남기화 팀장)
-중국에서도 하이푸 기기에 대한 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 준비 중이라고 들었다.
“클래시스는 현재 슈링크 유니버스와 관련한 임상을 진행 중인데요. 현재 중국에서는 하이푸에 대해 리프팅으로 사용할 수 있다는 허가 사례가 없습니다.
미국도 울쎄라, 소프웨이브 2개 의료기기에 대해서만 허가했어요. 클래시스의 임상은 현재 순조롭게 진행 중입니다.
현지화된 임상시험 문서를 기반으로 허가를 준비하고 있으며, GCP(임상시험관리기준)를 철저히 준수하면서 환자의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 설계된 임상 결과를 목표로 하고 있어요. 중국 의사들로부터 장비와 데이터에 대한 높은 신뢰를 받는 점은 긍정적입니다.
” (남 팀장)
-어떻게 보면 미용의료기기 허가 분야의 개척지를 만들어내는 것 같다.
어려운 점은 없나.
“기찻길이 없는데 트랙을 놓는 기분입니다.
(웃음) 메디컬 에스테틱 의료기기 해외 인허가를 위한 임상시험 과정을 경험해본 사람이 없다 보니 질문할 사람이 없어요. 허가받은 케이스가 많다면 기준점이 되고 규정과 법규 안에서 허가준비를 하면 되는데, 아예 선구자 역할을 하게 됐습니다.
의미 있는 행보라고 생각합니다.
실질적으로 기기를 사용하는 유저인 의료진의 니즈를 반영한 혁신적인 제품을 개발하고, 기존 제품과 차별화된 기능과 성능을 입증해야 한다는 점이 가장 큰 도전입니다.
사용자의 니즈를 파악하고 그걸 수집해서 제품으로 만들고, 이에 대한 과학적 근거를 확보해 고객에게 신뢰를 주고, 결과적으로 더 강력한 제품으로 탄생할 수 있도록 도전을 이어갈 겁니다.
” (김 팀장)
-임상개발팀과 학술임상팀의 협업을 통해 만들어가려는 중장기 목표는.
“각국의 규제가 지속적으로 업데이트되기 때문에 이를 따라가는 담당자들의 노하우가 중요합니다.
무엇보다 변화하는 시장에 최적화된 결과물을 빠르게 만들어내기 위해 회사 내부 부서 간 협력이 필수죠. 글로벌 ‘팀 클래시스’를 만드는 것에 주안점을 두고 있습니다.
” (남 팀장)
“일반적인 마케팅이나 광고가 일반 소비자를 대상으로 한다면 임상개발과 학술임상은 글로벌 의료진들에게 강력한 팬덤을 만드는 데서 차이가 있지 않나 싶어요. 클래시스 브랜드를 선호하는 해외 유저들이 많아 깜짝 놀랄 때가 많아요. 이를 써보시고, 해외 의료진들 사이에서 본인이 ‘이 기기가 좋더라’ 전달해주시는 일들이 늘고 있습니다.
해외 학술행사 등에서 이런 일들이 점점 많아지고 있는데 저희가 나서서 마케팅하는 게 아니라 니즈를 충족한 고객들이 클래시스를 홍보해주시는 셈이에요. 감사드릴 일이죠.” (김 팀장)
클래시스는 ‘글로벌 메디컬에스테틱 넘버원 기업’을 비전으로 선포했다.
이를 뒷받침할 임상 경쟁력에 대해 두 사람은 ‘국내 경쟁사 대비 최고 수준의 데이터와 논문’을 꼽는다.
기존 제품을 활용해 새로운 적응증(Indication)을 입증하고, 이를 통해 병원 및 시술의 적용처를 확대할 계획이다.
실제 클래시스는 최근 국내 식품의약품안전처로부터 슈링크 유니버스 모델의 2㎜ 카트리지에 대해 눈가 주름, 입가 주름, 목주름 개선을 사용 목적으로 추가 승인받았다.
이번 사용 목적 확대로 눈가, 입가, 목주름의 개선에 사용할 수 있도록 허가받은 HIFU 의료기기는 슈링크 시리즈가 유일하다.
김은재·남기화 팀장 둘 다 다양한 기술과 적응증을 결합한 복합 시술을 대중화하고, 시장을 선도겠다고 밝혔다.
정희원 기자 happy1@sportsworldi.com
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