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HLB의 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다.
CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 진행했다.
HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.
CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다.
1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해, 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다.
HLB는 항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다고 설명했다.
해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바도 요청받은 사안이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아닌 것으로 판단했다.
지난해 11월 완료된 임상병원 모니터링(BIMO) 실사에 이어 이번 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행했다는 점, 대대적으로 진행한 실사 결과 경미한 3가지 사항의 지적만 있었다는 점 등을 고려했을 때 긍정적인 신호로 해석된다.
관계자는 "항서제약과 엘레바가 모두 빠르게 개선할 수 있다고 의견을 모았다"고 설명했다.
HLB는 항서제약이 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15영업일 내 FDA에 제출할 예정이라고 소개했다.
FDA는 개선사항을 반영해 신약허가 결정기일인 오는 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망했다.
HLB그룹 한용해 CTO는 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"고 말했다.
이어 "항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.
박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr
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