유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 바이오시밀러 4종에 대해 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 냈다. /더팩트 DB

[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 바이오시밀러 4종에 대해 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.

해당 제품은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마, 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로-오센벨트 등이다.

앱토즈마는 류마티스 관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다. 오리지널 의약품 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.

아이덴젤트는 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 아일리아는 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 국내에서는 허가와 출시를 완료해 점유율을 확대 중이다.

스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용된다. 지난해 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다. 지난달 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.

이번 허가 권고에 따라 셀트리온의 유럽 시장 공식 판매 허가에도 청신호가 켜지게 됐다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다. 글로벌 시장 내 입지와 협상력이 강화될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 총 11개다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다.

셀트리온은 오는 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 "CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례"라며 "이번 허가 권고를 통해 글로벌 시장 내 셀트리온의 위상이 급격히 높아질 것으로 예상되는 만큼 기대에 부응할 수 있도록 남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침"이라고 말했다.

hi@tf.co.kr