앱클론이 강세다.
최고권위의 학술지 셀(CELL Press) 의학 자매지인 메드(Med) 저널 10월호에 AC101과 그의 병용치료에 대한 임상 2상 연구가 실렸다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.
HER2 양성 진행성 위암 및 식도암 1차 치료제인 AC101은 중국 헨리우스가 기술이전해 HLX22라는 코드명으로 개발 중이다.

30일 오전 11시18분 앱클론은 전날보다 7.9% 오른 1만7200원에 거래되고 있다.

HER2에 대한 항체의약품인 AC101은 기존HER2에 대한 항체의약품인 허셉틴과 병용투여를 통해서 허셉틴이 갖지 못한 탁월한 효능과 적응증을 확대할 수 있는 바이오시너지 항체의약품이다.
AC101은 HER2 과발현 위암 질환에 효과적인 혁신 항체 신약으로 기대하고 있다.
AC101은 허셉틴과는 다른 에피토프에 결합해 위암에서 허셉틴 단독 혹은 퍼제타와 허셉틴의 병용투여보다 차별화된 효능을 보인다.
지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 HER2 양성 진행성 위암 1차 치료제로 AC101(HLX22)과 기존 표준요법인 HER2 항체 허셉틴 및 화학항암제(XELOX)를 병용 투약하는 글로벌, 다기관 임상3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았다.

저널에는 미국 하버드대학교 의과대학 부속병원 임상의가 AC101 임상 2상에 대해 분석하고 기대감을 담은 논문도 실렸다.
저자들은 기존 위암 치료제들의 제한적 효과와 임상 중인 약물의 한계점, AC101의 차별성 등을 리뷰로 다뤘다.

임상의들은 AC101 병용요법 연구가 HER2 양성 위암 치료에서 중요한 진전을 보였다고 설명했다.
특히 규모는 작지만 기존 임상 연구 대비 환자의 무진행생존률(PFS)과 반응지속기간(DOR)을 유의미하게 연장했다고 전했다.
종양 반응도 개선하고, 안전성 프로파일이 관리 가능한 수준이어서 HER2 이중 억제요법의 임상적 이점과 그 가능성을 입증했다는 평가다.

지난 7월 헨리우스가 발표한 중국 임상 2상 결과, 기존 치료제 대비 7배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였다.
중국, 미국, 일본에서 HER2 양성 위암 1차 치료제로 AC101과 기존 약물을 병용하는 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

앱클론 관계자는 “기존 허가된 치료제뿐만 아니라 임상이 진행됐던 신약들조차 기대에 크게 미치지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “특히 HER2 관련 진행성 위암의 예후는 좋지 않아 보다 효과적인 치료 전략에 대한 필요성이 절실하다”고 말했다.

이어 “진행 중인 AC101 임상을 통해 HER2 양성 위암 치료에 새로운 가능성이 열린 만큼, 글로벌 1차 표준 치료제로 자리 잡을 가능성이 높을 것으로 전망된다”며 “미국, 일본, 중국에서의 대규모 임상 3상에서 좋은 결과가 기대된다”고 강조했다.

한편 위암은 전 세계적으로 매년 100만명, 국내에서 매년 약 2만 6천명에서 발병하는 암종으로 암 관련 사망 원인 중 네 번째로 꼽힌다.