ôÃß ÀÓÇöõÆ® ¾÷ü ¿¤¾ØÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À¸Þµå°¡ °¼¼´Ù. ³ôÀÌÈ®ÀåÇü ÄÉÀÌÁöÀÇ ½ÅÁ¦Ç°ÀÎ ¡®ºí·ç¿¢½º ½Ã¸®Á 6Á¾ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàǰû(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ Çã°¡¸¦ ÃëµæÇß´Ù´Â ¼Ò½ÄÀÌ ÁÖ°¡¿¡ ¿µÇâÀ» ÁÖ´Â °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
24ÀÏ ¿ÀÈÄ 2½Ã18ºÐ ¿¤¾ØÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À´Â Àü³¯º¸´Ù 29.85% ¿À¸¥ 8570¿ø¿¡ °Å·¡µÇ°í ÀÖ´Ù.
¿¤¾ØÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À´Â Áö³´Þ FDA¿¡ Çã°¡ ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇß°í Áö³ 23ÀÏ(¹Ì±¹ ÇöÁö½Ã°¢) ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ¿¤¾ØÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À °ü°èÀÚ´Â ¡°FDA ½Åû¿¡¼ Çã°¡ ¿Ï·á±îÁö ºÒ°ú 30ÀÏ ¸¸¿¡ ÀÌ·ïÁø °á°ú·Î ÀÌ·ÊÀûÀÎ ÀÏ"À̸ç "ƯÈ÷ 6°¡Áö Ç°¸ñÀÌ ÂªÀº ±â°£ ³»¿¡ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù´Â °ÍÀº ÃæºÐÇÑ ¿¬±¸ °³¹ß ¹× °ËÅ並 ÅëÇØ ÃàÀûµÈ µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÀÌ·ïÁø ¼º°ú·Î R&D ¿ª·®ÀÌ ÇÑÃþ ¾÷±×·¹ÀÌµå µÈ °á°ú"¶ó°í ¸»Çß´Ù.
FDA ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ ¡®ºí·ç¿¢½º ½Ã¸®Á 6Á¾Àº ¿äÃß(Ç㸮)¿ë ³ôÀÌÈ®ÀåÇü ÄÉÀÌÁö Á¦Ç°À¸·Î ¡ãºí·ç¿¢½º-T (µî ÈÄ¹æ ¼ö¼ú¿ë ³ôÀÌÈ®ÀåÇü ÄÉÀÌÁö) ¡ãºí·ç¿¢½º-TC (µî ÈÄ¹æ ³»½Ã°æ ¼ö¼ú¿ë ³ôÀÌÈ®ÀåÇü ÄÉÀÌÁö) ¡ãºí·ç¿¢½º-L, ºí·ç¿¢½º-LT (¿·±¸¸® ¼ö¼ú¿ë ³ôÀÌÈ®ÀåÇü ÄÉÀÌÁö) ¡ãºí·ç¿¢½º-ATP (¿·±¸¸®/»çÃø¹æ °ø¿ë ³ôÀÌÈ®ÀåÇü ÄÉÀÌÁö) ¡ãºí·ç¿¢½º-A (º¹ºÎ Àü¹æ ³ôÀÌÈ®ÀåÇü ÄÉÀÌÁö) µî °¢ ¼ö¼ú ¿ä¹ý¿¡ ¸ðµÎ ´ëÀÀ °¡´ÉÇÑ Ç® ¶óÀξ÷ Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
±âÁ¸ ³ôÀÌÈ®ÀåÇü ÄÉÀÌÁö Á¦Ç° 4Á¾À» ¾÷±×·¹À̵åÇÏ°í, 2Á¾À» Ãß°¡ÇÏ¸é¼ ´õ¿í ¼¼ºÐÈµÇ°í ´Ù¾çÇØÁø Á¦Ç° ¶óÀξ÷À» ±¸¼ºÇß´Ù. Ç¥¸éÀ» °ÅÄ¥°Ô ó¸®ÇØ Æ¼Å¸´½ ÀçÁúÀÇ ³ôÀÌÈ®ÀåÇü ÄÉÀÌÁö Á¦Ç°°ú »ç¶÷ÀÇ Ã´Ãß »À°¡ ´õ¿í ºü¸£°í °ÇÏ°Ô °ñÀ¯ÂøµÅ ÀÚ¸® Àâµµ·Ï °³¹ßÇß´Ù. ±âÁ¸ ³ôÀÌÈ®ÀåÇü ÄÉÀÌÁö Á¦Ç°°úÀÇ Â÷º°È·Î °æÀï·ÂÀ» ´õ¿í °ÈÇß´Ù.
¿¤¾ØÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À °ü°èÀÚ´Â "ºí·ç¿¢½º ½Ã¸®Áî 6Á¾ ¹Ì±¹ FDA Çã°¡´Â ¿¤¾ØÄÉÀ̹ÙÀÌ¿ÀÀÇ R&D¿ª·®°ú ±Û·Î¹ú °æÀï·ÂÀ» Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀº ¼º°ú"¶ó°í °Á¶Çß´Ù. À̾î "¼¼°è ÃÖ´ë ÀÇ·á±â±â ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡¼ ¡®ºí·ç¿¢½º ½Ã¸®Áî 6Á¾¡¯ÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÀÚ¸®ÀâÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"¸ç "±âÁ¸ Á¦Ç°°ú ´õºÒ¾î ´Ù¾çÇÑ Á¦Ç° ¶óÀξ÷À¸·Î °ÈµÈ ¿µ¾÷·ÂÀ¸·Î ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ» È®´ëÇØ ³ª°¡°íÀÚ ÇÑ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
¿¤¾ØÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À´Â ³ôÀÌÈ®ÀåÇü ÄÉÀÌÁö Á¦Ç°ÀÎ Æнº¶ô-TM, ¿¢¼¿ÇȽº-XTP, Æнº¶ô-TA µîÀ» Æ÷ÇÔÇØ ¸¹Àº Á¦Ç°ÀÇ FDA ½ÂÀÎÀ» ¾ò¾î³½ ¹Ù ÀÖ´Ù. ÀÌ·± ³ëÇϿ츦 ¹ÙÅÁÀ¸·Î È亮±âÈä(¿À¸ñ°¡½¿) ÀÓÇöõÆ® ¡®Ä³½½¶ô-ÆÑÅõ½º(CastleLoc Pectus Bar System)¡¯, °æÃß(¸ñ)¿ë ³ôÀÌÈ®ÀåÇü Á¦Ç°°ú ³»ºñ°ÔÀÌ¼Ç ÇÁ·Î±×·¥À» Àû¿ëÇÑ ÃµÀå°üÀý(ôÃß»ÀÀÎ ¡®Ãµ°ñ¡¯°ú °ñ¹Ý»ÀÀÎ ¡®Àå°ñ¡¯ÀÌ ±¸¼ºÇÏ´Â °üÀý)¿ë Á¦Ç°, ´çÀÏ ¼ö¼úÄ¡·á¸¦ Á¦°øÇÏ´Â µ¥ ÁßÁ¡À» µÐ ¿Ü·¡¼ö¼ú¼¾ÅÍ ASC(Ambulatory Surgery Center)¿ë ÇÁ·ÎÁ§Æ® µî ¾à 8°³ ÀÌ»óÀÇ ½ÅÁ¦Ç° FDA ½ÂÀÎÀ» ÃßÁøÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¹ÚÇü¼ö ±âÀÚ parkhs@asiae.co.kr <¨ÏÅõÀÚ°¡¸¦ À§ÇÑ °æÁ¦ÄÜÅÙÃ÷ Ç÷§Æû, ¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦ ¹«´ÜÀüÀç ¹èÆ÷±ÝÁö> |